阿必鲁泰获批用于治疗II型糖尿病【北京28官网】

《中国科学报》 (2014-04-23 第8版 医药)

“对美国成千上万的2型糖尿病患者来说,阿必鲁泰是一种新的治疗选择,”FDA药品评价与研究中心药物评价II办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Curtis Rosebraugh称。“这款药物可以单独使用,或在糖尿病整个管理中添加到现有治疗方案中控制血糖水平。”

Invokamet是由固定剂量坎格列净(canagliflozin,商品名Invokana)和速释二甲双胍组成的复方单片,在单一片剂中结合了两种机制互补的降糖药,可同时提供坎格列净及二甲双胍的临床属性。坎格列净是首个获批的钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂,于2013年3月获得FDA批准用于II型糖尿病治疗,而二甲双胍则是II型糖尿病的一线药物。

阿必鲁泰不用于治疗I型糖尿病,以及血液、尿中酮体升高的患者,也不能作为一线治疗药物用于不能通过饮食和锻炼来管理的糖尿病患者。另外,阿必鲁泰不用于有甲状腺髓样瘤家族病史的患者,不能用于II型多发性内分泌腺瘤综合征患者。

编辑: 诚意

Invokamet适用于作为一种辅助药物,结合运动和饮食,用于改善II型糖尿病成人患者的血糖控制,包括:服用坎格列净或二甲双胍不能充分控制血糖水平的患者;已经在接受坎格列净 二甲双胍组合疗法的患者。Invokamet不适用于I型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的治疗。

阿必鲁泰是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂,一种帮助血糖水平正常化的激素。这款药物的安全性及有效性通过8项由2000多名II型糖尿病患者参与的临床试验得到评价。参与试验患者的糖化血红蛋白HbA1c水平显示有改善。

在临床试验中,阿必鲁泰用药患者出现的最常见副作用有腹泻、恶心和注射部位反应。FDA批准阿必鲁泰附带一项风险评估和减轻战略,REMS含有一个沟通计划,以通知卫生保健提供商有关阿必鲁泰的严重风险。阿必鲁泰由位于特拉华州威尔明顿的葛兰素史克生产。

本报讯 日前,美国食品药品监督局批准了强生糖尿病复方药Invokamet(坎格列净/二甲双胍)用于II型糖尿病成人患者的治疗。此前,Invokamet已于2014年4月获欧盟批准上市。

阿必鲁泰获批用于治疗II型糖尿病

阿必鲁泰是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂,一种帮助血糖水平正常化的激素。这款药物的安全性及有效性通过8项由2000多名2型糖尿病患者参与的临床试验得到评价。参与试验患者的HbA1c水平显示有改善(糖化血红蛋白A1c或称糖基化血红蛋白,是一种血糖控制指标)。

强生糖尿病复方药Invokamet获批

对于II型糖尿病患者来说,阿必鲁泰是一种新的治疗选择,它可以单独使用,或者添加到现有治疗方案中控制血糖水平。

  • 一项在儿科患者身上评价给药剂量、有效性及安全性的临床试验;
  • 至少15年期的甲状腺髓样瘤登记,以确定甲状腺髓样瘤的发生率是否与阿必鲁泰有关联;
  • 一项心血管结局试验,评价阿必鲁泰在心血管疾病高基线风险患者身上的心血管风险。

《中国科学报》 (2014-08-20 第8版 医药)

近日,美国食品药品监督管理局批准了阿必鲁泰(Albiglutide;商品名Tanzeum)皮下注射剂,结合饮食与运动用于改善II型糖尿病成人患者的血糖控制。随着时间的推移,高血糖水平会增加严重并发症风险,包括心脏病、失明及神经和肾脏损害。

FDA要求对阿必鲁泰进行以下上市后研究:

阿必鲁泰带有一项黑框警告,警告在某些使用GLP-1受体激动剂的啮齿类动物研究中观察有甲状腺肿瘤,但不清楚阿必鲁泰是否会引起甲状腺C细胞瘤,包括出现在人身上的甲状腺髓样瘤。阿必鲁泰不应用于个人或家庭有MTC病史的患者,不能用于2型多发性内分泌腺瘤综合征(一种患者体内一种以上腺体出现肿瘤的疾病,使患者倾向于发展成MTC)患者。

4月15日,美国FDA批准阿必鲁泰(Albiglutide;商品名Tanzeum)皮下注射剂结合饮食与运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美国,大约有2400万人受2型糖尿病影响,占美国确诊糖尿病病例的90%以上。随着时间的推移,高血糖水平会增加严重并发症风险,包括心脏病、失明及神经和肾脏损害。

阿必鲁泰已作为一款单独药物和与其它2型糖尿病药物合并用药进行了研究,包括二甲双胍、格列美脲、吡格列酮及胰岛素。阿必鲁泰不应用于治疗1型糖尿病患者,以及血液及尿中酮体升高的患者,也不能作为一线治疗药物用于不能通过饮食及锻炼来管理的糖尿病患者。

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